2021年两会成为当前关注热点，在两会上多位代表委员为干细胞行业发展建言献策，呼吁建立健全细胞产业发展规范，以干细胞为突破口，加快推进干细胞产业有序稳定发展，这已成为本届大会一大热点。

 

1、加快推进干细胞技术向成药转化的进程

 

全国人大代表李振国表示，加大对生物经济、生物技术的支持力度，调动全社会力量，共同推动生物经济的发展，对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中，干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。

 

加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。首先，规范人体组织细胞捐献，建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》（GTP），为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍。

 

其次，出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准；加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，建议出台伦理考量指导规范，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验/研究。

 

此外，加大资金支持，解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题，考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究，先行先试，降低企业新药研发与转化成本。同时，加强政策引导，促进传统医学与精准医学有效融合。

 

2、推进我国干细胞产业的高质量发展

 

全国政协委员陈海佳建议，进一步推进我国干细胞产业高质量发展，加强干细胞科技成果转化与临床研究应用，加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者，提高国际干细胞领域核心竞争力，抢占国际干细胞行业制高点。

 

干细胞是全球的焦点和热点，是生命科学的前沿，是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说，它也是重要的战略之一。

 

对于干细胞的发展，近年来国家高度的重视和支持，在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上，都取得了重大的突破。但是在目前的这种情况下，我们要进一步的让干细胞能够实现临床转化，造福人民生命的健康，需要就是从以下几个方面就是来进一步的去加强。

 

在当前情况下，要进一步加强政府对整个行业的指引，制定相应的法律法规，这样会更有利于行业的健康可持续发展，这是在政府顶层设计方面。

 

在干细胞的研究上，目前有两个路径，一个是新药研发，一个是临床研究。临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量，这样就能促进更多科研成果的转化。这里也存在收费的问题，社会上现在干细胞的还存在一定的缺乏监管的情况，以医院为主体把干细胞平台进一步建立起来，对整个行业的管控和高质量发展是一个重点，医院能让干细胞产业朝着规范化的方向发展，因为医院是相对规范化的，有高端医疗的人才和设备。在干细胞领域把临床研究机构平台进一步的扩大，有利于将干细胞产业的发展纳入到政府的监管系统里面去。

 

在收费方面，我希望权限能够下放到以省为单位的科研平台，比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费，细胞治疗可以免费，这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。

 

根据临床数据反馈，医院的病人（对于罕见病的治疗）有非常急切的需求，如何去满足治疗疾病、实现健康的需求，干细胞临床研究是一个很好的渠道。

 

同时，在细胞制备方面，应该进一步加大区域细胞制备中心的建设，并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系，这样才能够从源头上保障产品的安全，在整体上形成治理体系和治理能力的现代化，为整个行业的发展保驾护航。

 

最近几年，国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通，患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。

 

截止目前，国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家，国家也正在大力支持干细胞的临床转化，目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

 

干细胞已经在糖尿病、脑卒中、帕金森和脊髓损伤和自身免疫性疾病等方面的治疗研究中广泛使用。

 

随着干细胞治疗技术的进步，当今的许多不治之症都可以用干细胞治疗得以痊愈。以干细胞疗法为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的一种新的治疗途径，从而成为新医学革命的热点。

 

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