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推动科技发展,干细胞技术再获两会关注!

2021年两会成为当前关注热点,在两会上多位代表委员为干细胞行业发展建言献策,呼吁建立健全细胞产业发展规范,以干细胞为突破口,加快推进干细胞产业有序稳定发展,这已成为本届大会一大热点。
 
1、加快推进干细胞技术向成药转化的进程
 
全国人大代表李振国表示,加大对生物经济、生物技术的支持力度,调动全社会力量,共同推动生物经济的发展,对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中,干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。
 
加快推进干细胞技术向成药的转化进度,促进产业高质量快速发展。首先,规范人体组织细胞捐献,建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》(GTP),为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍。
 
其次,出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准;加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导,出台干细胞质量控制体系指南,建议出台伦理考量指导规范,从原始来源,生产工艺,适应症等方面给出判断依据,综合考量伦理风险,指导临床试验/研究。
 
此外,加大资金支持,解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题,考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究,先行先试,降低企业新药研发与转化成本。同时,加强政策引导,促进传统医学与精准医学有效融合。
 
2、推进我国干细胞产业的高质量发展
 
全国政协委员陈海佳建议,进一步推进我国干细胞产业高质量发展,加强干细胞科技成果转化与临床研究应用,加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者,提高国际干细胞领域核心竞争力,抢占国际干细胞行业制高点。
 
干细胞是全球的焦点和热点,是生命科学的前沿,是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说,它也是重要的战略之一。
 
对于干细胞的发展,近年来国家高度的重视和支持,在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上,都取得了重大的突破。但是在目前的这种情况下,我们要进一步的让干细胞能够实现临床转化,造福人民生命的健康,需要就是从以下几个方面就是来进一步的去加强。
 
在当前情况下,要进一步加强政府对整个行业的指引,制定相应的法律法规,这样会更有利于行业的健康可持续发展,这是在政府顶层设计方面。
 
在干细胞的研究上,目前有两个路径,一个是新药研发,一个是临床研究。临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量,这样就能促进更多科研成果的转化。这里也存在收费的问题,社会上现在干细胞的还存在一定的缺乏监管的情况,以医院为主体把干细胞平台进一步建立起来,对整个行业的管控和高质量发展是一个重点,医院能让干细胞产业朝着规范化的方向发展,因为医院是相对规范化的,有高端医疗的人才和设备。在干细胞领域把临床研究机构平台进一步的扩大,有利于将干细胞产业的发展纳入到政府的监管系统里面去。
 
在收费方面,我希望权限能够下放到以省为单位的科研平台,比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费,细胞治疗可以免费,这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。
 
根据临床数据反馈,医院的病人(对于罕见病的治疗)有非常急切的需求,如何去满足治疗疾病、实现健康的需求,干细胞临床研究是一个很好的渠道。
 
同时,在细胞制备方面,应该进一步加大区域细胞制备中心的建设,并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系,这样才能够从源头上保障产品的安全,在整体上形成治理体系和治理能力的现代化,为整个行业的发展保驾护航。
 
最近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。
 
截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。
 
干细胞已经在糖尿病、脑卒中、帕金森和脊髓损伤和自身免疫性疾病等方面的治疗研究中广泛使用。
 
随着干细胞治疗技术的进步,当今的许多不治之症都可以用干细胞治疗得以痊愈。以干细胞疗法为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的一种新的治疗途径,从而成为新医学革命的热点。
 
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点击次数:  更新时间:2021-03-12 16:14:24  【打印此页】  【关闭
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