当前位置:唯泰首页 > 新闻动态 > 行业资讯

习近平主席重点关注干细胞后,各省掀起了政策红利风暴!

2018年5月2日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平来到北京大学考察。北京大学生命科学院邓宏魁教授以“新一代干细胞技术及其应用”为题,向习近平总书记展示了团队科研成果,并与总书记热切交流。
 
△习近平参观北大“新一代干细胞技术及其应用”成就展
视频地址:https://v.qq.com/x/page/u06438nq0vs.html
 
总书记高度肯定了中国新一代干细胞科研成果,并对大家说:看了你们的成果展示,我为你们感到骄傲。创新是引领发展的第一动力,是国家综合国力和核心竞争力的最关键因素。重大科技创新成果是国之重器、国之利器,必须牢牢掌握在自己手上,必须依靠自力更生、自主创新。
 
 
自2018年5月2日习近平总书记发表讲话以来,国务院出台相关政策支持细胞治疗临床前沿医疗技术研究;中央财政拨款,国家药监局、国家科技部出台一系列扶持举措;山东、广东、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重庆等省、直辖市相继颁发支持干细胞转化研究的计划、方案和意见,将干细胞技术及转化研究列为深化发展、重点扶持项目,推动干细胞产业发展。
 
中央
习近平总书记
利用干细胞技术取得重要原创性突破
 
 
 
2018年5月28日,习近平总书记出席中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会开幕式并发表重要讲话——我们着力推进基础研究和应用基础研究,将利用干细胞技术取得重要原创性突破。
 
中央
国家药监局
受理干细胞疗法临床注册申请
 
2018年6月8日,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。据统计,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持:2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿,总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。
 
地方
山东省政府
加快干细胞与再生医学等技术临床应用
 
 
2018年7月2日,山东省人民政府正式发布了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》,规划中明确提出:加快干细胞与再生医学、生物治疗、基因检测与靶向治疗等前沿技术的临床应用,增强重大疾病防治科技支撑能力。以预防医疗服务为核心,加快完善预防保健产业链条,推动疾病治疗向健康促进转变。加强预防医疗科学研究,加快突破生物医学检测、生物治疗、细胞治疗等关键技术,发展基于基因检测的早期筛查与诊断,支持开展个性化预防和治疗服务。大力发展生物技术药物。围绕基因工程和新型疫苗等创新前沿和关键技术,加快干细胞技术与产品等新型生物技术药物的研发。
 
 
2018年12月,济南市人民政府发展和改革委员会在官网正式发布了《济南市十大千亿产业招商引资指导目录》和《济南市区县招商产业布局意见的》的通知,通知中明确将细胞治疗相关技术、细胞储存、细胞制备、细胞检验、细胞技术应用研究;细胞移植再生与修复皮肤技术、人体组织再生、细胞美容技术应用研究;基因技术、基因药物、基因治疗药物列为千亿级重点招商项目。
 
地方
广东省政府
支持社会力量合作开展干细胞临床研究工作
 
 
2018年7月2日,广州市政府发布了《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》。
 
方案中明确提出:鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿,组建优势学科团队,提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。稳妥有序推动精准医疗、个性化医疗等服务发展。推动经依法依规批准的新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用。支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作。
 
地方
安徽省政府
加快推进细胞治疗技术创新及临床应用
 
 
2018年7月18日,安徽省政府发布了《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》(皖政〔2018〕58号)(以下简称《政策》),政策中明确指出支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设,对经评审认定的项目,按照关键设备投资的10%予以补助,最高2000万元。此外,支持医疗技术创新与转化应用,攻克疑难杂症。加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用,对经评审认定具备承担条件的项目,按照科研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助,最高500万元。
 
地方
上海市政府
打造免疫细胞、干细胞治疗产业集群 
 
 
2018年7月25日,上海市人民政府发布了《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》,推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用,打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。鼓励企业与医疗机构、科研机构合作,推进重大疾病诊断治疗技术的联合攻关。鼓励有实力的医疗机构瞄准医学前沿,大力推动符合伦理、成熟可靠前沿医疗技术的临床应用转化机制建设,组建优势学科团队,提供先进医疗技术服务。推进市级精准医学研究院、生物样本库、基因库、医疗大数据应用技术国家工程实验室等精准医疗产业公共服务平台建设,建立精准医疗科技成果孵化基地,培育一批国际一流的精准医疗服务企业。发展细胞治疗、基因治疗、液体活检技术,推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用,打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。促进第三方医学检测企业聚集发展。鼓励企业与医疗机构、科研机构合作,推进重大疾病尤其是恶性肿瘤精准诊断治疗技术的联合攻关,建立肝癌、肺癌、乳腺癌等精准医疗示范基地,积极推广精准诊疗方案。优化医疗新技术临床应用管理,加快精准医疗服务临床质控体系建设。支持医疗机构开展基因检测服务,把临床需求确切、成本效益高的基因检测项目纳入医保支付目录。(牵头部门:市卫生计生委、市科委、市发展改革委、市食品药品监管局、市人力资源社会保障局)
 
中央
国家科技部
支持干细胞及转化研究项目申报
 
 
2018年8月21日,国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南( 征求意见稿)》,明确提出2019年我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤(注:2018年针对脑损伤、心血管、肾的某一种重大疾病), 利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。2019年1月21日,科技部发布了国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等6个重点专项的申报指南。其中医药卫生相关专项包括“干细胞及转化研究”、“纳米科技”、“蛋白质机器与生命过程调控”(见附件)。现将有关申报事项通知如下:
 
地方
广东省科技厅
支持精准医学与干细胞领域科研项目申报
 
 

2018年9月15日,为全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记关于加强关键核心技术攻关的系列讲话精神,按照广东省第十二次党代会、十二届四次全会和全省科技创新大会相关部署,根据《广东省重点领域研发计划实施方案》,现启动省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大科技专项项目申报工作,本专项旨在干细胞生产制备的核心技术与技术标准、干细胞体内移植及对相关疾病的治疗作用及机制等方面取得重大突破,研制具有自主知识产权的干细胞技术和产品并通过相应临床研究验证其安全性和有效性,形成相应技术标准,培育和带动新兴产业,促使我省再生医学研究和产业化整体水平大幅提高,部分关键技术和产品达到国际领先水平。

 
 
地方

上海市卫计委

打造干细胞治疗协同创新集群

 

 
2018年9月17日,上海卫计委发布了《关于开展协同创新集群征集的通知》,明确提出为落实《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》要求,决定打造协同创新集群,集群将围绕重大疾病的干细胞治疗,进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。
 
地方
广东省政府
重点扶持干细胞产业创新发展
 
 
 
2018年9月27日广州市人民政府官网正式发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年)》,方案中明确:重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展,支持开展区域细胞制备中心、细胞存储中心试点,推动干细胞制品标准化研究,以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,支持研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。
 
同时,重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究,强化细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。重点发展针对恶性肿瘤的干细胞辅助治疗、中枢神经系统损伤、皮肤损伤及其他组织损伤、消化系统疾病等重大疾病的再生修复治疗研究,研发新型治疗性干细胞技术与制品。
 
地方
北京市政府
重点支持干细胞与再生医学基础研究
 
 
2018年9月27日,为深入贯彻国务院关于促进医药产业健康发展的决策部署,认真落实《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》,进一步促进本市医药健康产业高质量发展,加快构建产学研医协同创新体系,特制定北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)。加大重点领域支持力度。在部分前沿领域,建设新型研发机构,同时布局建设一批大科学装置,支撑原始创新成果培育,加快前沿技术突破。制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录,重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑、结构生物学、合成生物学、蛋白质组学等基础研究,推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展,促进创新药、高端医疗器械,以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。(责任单位:市科委、市卫生计生委)
 
中央
国务院
支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目
 
 
2018年10月16日,中国政府网发布《国务院关于同意设立中国(海南)自由贸易试验区的批复》(下称《批复》),国务院同意设立中国(海南)自由贸易试验区。方案中明确提出:依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区,大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务,对先行区范围内确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械研究适当降低关税。 支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。 依托现有医药产业基础,探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。
 
随着我国政府主管部门针对干细胞技术研究与临床转化的愈加重视,相关政策不断出台, 我们有理由相信干细胞产业化的进程将不断加速,更多的干细胞产品将更快上市,充满期待的患者们将得到有效医治,而我国干细胞治疗行业将成为利国利民的生物医药支柱产业。
 
 
2018年11月23日,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(以下简称《若干措施》)。措施中明确:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目(负责部门:卫生健康委)。
 
该措施的实行再次表明我国政府主管部门对于干细胞治疗技术发展的重视,也预示着我国干细胞行业在国家政策的支持下进入快速发展期,干细胞技术将为推进健康中国建设,提高人民健康水平做出重要贡献。
 
地方
天津市政府
开展干细胞存储中心建设
 
 
2018年11月7日,天津市人民政府在官网正式发布了《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年)的通知》,通知中明确提出:展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究,加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T细胞治疗)、精准医疗、高端医疗等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展干细胞存储中心建设,加快细胞产业发展。
 
2019年9月30日,天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》,目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地,打造辐射全国的健康医疗示范区。
 
另外,还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制,探索细胞治疗分级分类管理,推动细胞产业安全、规范、高质量发展。
 
在政策创新方面,将争取国家级试点政策。
 
具体如下:
 
在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上,尝试细胞治疗的“风险分级,准入分类”管理,探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系,力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。(责任单位:区市场监管局、区卫生健康委、自贸区管委会办公室)
 
1.向国家相关部委争取“对于低风险、同源使用的自体细胞治疗申请在新区内作为医疗技术准入,可以开展收费的临床应用”。
 
2.向国家相关部委争取“对于按照药品注册的细胞治疗产品,允许在孤儿药原则和同情使用原则下,参照欧盟医院豁免制度,在新区内定点医疗机构应用于特定的患者,允许成本性收费”。
 
3.向国家相关部委争取“对于已获得新药临床试验默许的细胞治疗产品,允许在新区内定点医疗机构开展临床研究,允许成本性收费”。
 
4.向国家相关部委争取“国外已批准上市的细胞治疗产品和医疗器械在新区内指定医疗机构试点使用,允许成本性收费”。
 
5.向国家相关部委争取“允许具有境外职业资格的医疗领域符合条件的专业人才经备案后,在新区提供服务,其在境外的从业经历可视同国内从业经历”。
 
地方
北京市卫健委
促进干细胞临床研究规范有序开展
 
 
2018年11月22日,北京市卫生健康委员会印发《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,适用于医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》,与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理,以促进干细胞临床研究规范有序开展。
 
地方
浙江省政府
提供干细胞与再生医学医疗服务
 
 
2018年11月28日,浙江省人民政府发布了《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见》,提出支持社会力量提供第三方医学检测、干细胞与再生医学、免疫与基因治疗等前沿医疗服务,稳妥有序推动精准医疗、个性化医疗等服务发展。
 
地方
上海市政府
促进干细胞与再生医学高质量发展
 
 
2018年12月5日,上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,全力支持在沪各类科研机构发展壮大,聚焦干细胞与再生医学等热点方向。坚持企业主体、市场导向,积极营造产学研医结合、上中下游衔接、大中小企业协同的产业发展新格局。
 
地方
广东省政府
批准开展干细胞临床医疗技术研究
 
 
2019年2月22日,广东省人民政府印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》,批准自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
 
地方
上海市政府
支持建设干细胞生产、研究平台
 
 
2019年3月22日,上海市人民政府发布了《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施》的通知,支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台,完善干细胞研究者和受试者保护机制。
 
2019年12月10日,上海市卫健委、上海市药品监督管理局、上海市发改委、上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市人力资源和社会保障局、上海市财政局、上海市医疗保障局、上海市中医药管理局等九部门联合印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》。
 
文件中明确提出:推进生物治疗技术和重大创新产品临床应用。推动和优化新型个体化生物治疗技术临床应用管理。
 
落实国家《医疗技术临床应用管理办法》,制定本市生物治疗技术临床应用管理规范,加快建立临床应用质控体系。
 
争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。支持新型个体化生物治疗产品标准化、规范化应用。
 
加快支持新项目立项进入临床,加大支持优质创新技术研发,在价格适宜、疗效确切的基础上,按照国家医疗保障局有关规定,将符合条件的创新技术、项目纳入医保支付范围。(牵头部门:市卫生健康委、市医保局、市科委、市经济信息化委)
 
 
地方
重庆市政府
将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向
 
 
2019年5月10日,重庆市人民政府发布了《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019—2022年)的通知》,通知中提出将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向,积极探索布局基于CAR—T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等基因重组T细胞治疗药物及间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞等细胞生物制品。
 
地方
浙江省科技厅
推行细胞治疗技术创新发展试点
 
 
2019年5月27日,浙江省科学技术厅发布了《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》,强调在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试,科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。同时加强细胞与免疫治疗等领域前瞻性研究。
 
 
中央
科技部、财政部
批准建设两个国家级干细胞库
 
 
2019年6月5日,科技部、财政部联合发布了《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》,国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库,分别是依托中科院动物研究所建设的国家干细胞资源库,依托同济大学建设国家干细胞转化资源库。
 
地方
成都市政府
大力发展干细胞与再生医学技术
 
 
2019年7月1日,成都市人民政府发布了《促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》,大力发展干细胞与再生医学、基因治疗等前沿技术,重点发展新型抗体、免疫治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗等创新药物。
 
成都市人民政府办公厅
关于促进成都医药健康产业
高质量发展的实施意见
 
成都天府新区、成都高新区管委会,各区(市)县政府,市政府有关部门,有关单位:
 
为深入贯彻落实国家、省、市关于高质量发展的系列决策部署,按照《中共成都市委关于全面贯彻新发展理念加快推动高质量发展的决定》(成委发〔2018〕22号)精神和《成都市高质量现代化产业体系建设改革攻坚计划》要求,现就促进成都医药健康产业高质量发展提出如下实施意见。
 
发展重点
 
按照“夯实特色领域、提升优势领域、抢占新兴领域”原则,聚焦生物医药、医疗健康、医药商贸等重点领域,对标国际一流,加快构建优势突出、融合互促、发展强劲、具有国际竞争力和区域带动力的医药健康产业生态圈。
 
(一)打造全球知名的生物医药创新创造中心。
 
1.建设具有国际影响力的生物技术药创制高地。以重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地为支撑,加快构建涵盖基础研究、药物发现、药物设计、临床前开发、临床试验、工业化生产的全链条产业体系,打造生物技术药中国创新中心。重点发展新型抗体、免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗、感染性疾病疫苗等创新药物,大力发展基因编辑、纳米技术、合成生物学、新型人源化动物模型、组织/器官芯片、表观遗传学等前沿生物医学技术。抢抓疫苗行业重组整合机遇,支持在蓉疫苗企业提升产能规模和发展能级,加快建设世界级血液制品产业基地及国际抗体药产业转移承载基地,打造生物技术药全球生产中心。
 
地方
深圳市政府
支持开展干细胞临床医疗技术研究
 
 
2019年7月2日,深圳市人民政府发布了《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案的通知》,指出自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
 
2020年1月20日,深圳市发改委官网发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案(2020-2025年)》《深圳市生物医药产业发展行动计划(2020-2025年)》两份配套文件,同时公布了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》。四份文件同时出台,可见对生物医药产业支持力度之大。胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等,推进深圳市干细胞等先进技术创新应用
 
深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市
促进生物医药产业集聚发展
若干措施的通知
 
第二条 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事药品、医疗器械、细胞及基因等领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。药品领域重点支持化学药、生物制品、中药及天然药物等。医疗器械领域重点支持医用成像器械、放射治疗器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械、植介入器械、医用康复器械、体外诊断试剂等。细胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等。基因领域重点支持基因检测、基因治疗等。
 
-----------------
 
深圳市人民政府办公厅关于印发
深圳市促进生物医药产业集聚发展
指导意见及相关配套文件的通知
 
(3)支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。
 
二、突破四个重点领域共性关键技术
 
(一)构建生物医药原始创新体系。
 
重点突破化学药设计、抗体工程优化、细胞工程构建等瓶颈技术,发展干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等生物治疗技术。重点推进新靶点化学药、抗体药物创制及中药现代化发展,在肿瘤、神经精神疾病等领域促进药物原始创新。支持开展高端仿制药、首仿药等研发,提升仿制药质量技术水平。
 
聚焦基因测序、干细胞临床等前沿医疗技术研究,吸引全球精准医疗优质项目落地转化,打造坝光国际生物谷精准医疗先锋区。引进国际科研团队、创新平台等合作项目,加快国际生命科技中心建设。推动坝光建立国家深海科考中心,依托“一库两园”配套基础搭建海洋生物医药产学研合作平台和孵化推广基地。依托中以创新合作产业园区,开展精准医疗创新合作,构建优质产业综合生态体系。(责任单位:大鹏新区管委会,市发展改革委、市工业和信息化局、市科技创新委、市市场监管局、市卫生健康委)
 
三、强化核心技术攻关,促进成果转化支持高校、科研院所、行业龙头企业开展关键部件、核心技术开发并鼓励其与国际一流机构开展科研合作和技术研发,围绕生物医药、高端生物医学工程、精准医疗、数字生命等重点领域,重点支持脑科学、合成生物学、生命组学、再生医学等基础研究,推动新药创制、细胞治疗、基因检测、生物医学成像等技术发展。围绕重大疾病加快核心关键技术难点攻关,研发一批具备国际先进水平的医疗设备,提升我市自主创新能力,加快技术成果转化。 
 
四、完善服务体系建设,优化产业生态加快动物实验中心、体细胞治疗临床研究和转化应用平台等功能型平台建设和布局,支持医疗机构开展临床实验,推动将临床试验和成果转化作为医疗机构绩效评价的重要依据。优化产业发展硬条件和软环境,打造我市生物医药产业优质服务新生态。(责任单位:市发展改革委、市工业和信息化局、市科技创新委、市市场监管局、市商务局、市卫生健康委,各区) 
 
(3)搭建第三方专业监测平台。在药物、医疗器械、细胞储存和治疗、基因治疗等质量安全监测领域,建设覆盖全市的标准统一的 质量监测平台,为生物医学新技术产业化协同发展提供基础保障。 
 
地方
河北省
细胞治疗,先行先试!
 
 
2019年11月,河北省政府新闻办举行解读“关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策”新闻发布会。河北省发展和改革委员会主任、党组副书记党晓龙向大家介绍有关情况,并邀请到河北省科技厅党组书记、厅长马宇骏,河北工业和信息化厅党组书记、厅长龚晓峰,河北省商务厅党组书记、厅长李石,河北省市场监督管理局党组书记丁锦霞,河北省卫生健康委员会党组成员、副主任段云波共同回答记者提问。发布会由河北省委宣传部(省政府新闻办)新闻发布处处长田德锋主持。
 
河北省发改委主任党晓龙:坚持“放管服”理念。针对医药领域审批、注册、监管等事项,提出简化环节、优化流程的改革要求;对干细胞与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫等新技术、新业态,鼓励采取先行先试、包容审慎的监管方式。
 
2019年11月25日,河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知。
 
通知中明确:开展干细胞应用研究试点。支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点,鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展第三方细胞质量检验检测服务,推动干细胞制品标准化建设,发展标准化流程、规模化生产、中心性供应、统一化监管的新型干细胞产业发展模式。
 
鼓励北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区成立专家咨询委员会,在其指导下依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。(责任单位:省卫生健康委、省药品监管局、省科技厅、省发展改革委,有关市政府等)
 
支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。鼓励省内具备资质的临床医院与生物医药企业合作,建设个体化细胞治疗省级技术创新平台。依法依规开展具有国内领先水平的干细胞治疗、基因治疗、再生医学、肿瘤免疫临床诊疗新技术、新方法的研究及示范应用,择优列入省级科技计划,给予最高不超过100万元省科技专项资金支持。(责任单位:省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局、省发展改革委,有关市政府等)
 
支持中国(河北)自贸试验区生物医药和生命健康产业开放发展。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。(责任单位:省商务厅、省市场监管局、省卫生健康委、省科技厅、省药品监管局,雄安新区管委会、有关市政府)
 
推进雄安新区生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。(责任单位:省科技厅、省卫生健康委、省药品监管局,雄安新区管委会)
 
地方
江苏省南京市
自贸区开展细胞治疗技术研究与应用
 
 
2019年12月18日,南京市委市政府召开中国(江苏)自贸试验区南京片区新闻发布会,值得关注的是,这场新闻发布会由江苏省委常委、南京市委书记张敬华主持,南京市委副书记、代市长韩立明发布,支持南京自贸区发展“1+9”文件同时公布。
 
当天的发布会上还发布了《中共南京市委南京市人民政府关于促进中国(江苏)自由贸易试验区南京片区高质量发展的意见》,以及投资贸易便利化、产业资金引导、教育和卫生健康国际化、人才发展、创新生态、规划和自然资源要素保障、生命健康产业、集成电路产业、金融创新发展等9个专项支持措施。《意见》分为六大部分,共有28条,其中11条涉及全国首创。
 
文件中明确提出:推进干细胞临床研究以及细胞治疗等前沿医疗技术研究及应用。
 
在《关于支持中国(江苏)自由贸易试验区南京片区教育和卫生健康国际化的若干措施》中提出:在片区定点的有资质机构申报开展干细胞治疗、细胞治疗、细胞免疫治疗、基因治疗等前沿医疗技术研究及应用。(本措施自2020年1月1日起实施)
 
 
地方
云南省政协
重点支持发展干细胞产业
 
 
2019年7月3日,云南省政协召开重点提案《关于将干细胞产业作为我省“健康生活目的地”先导产业重点支持发展的提案》,大力发展从“干细胞应用”到“医学科研”,再到“康养”全产业链的“大健康产业”。
 
2019年11月14日,云南省人民政府在官网正式发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。
 
意见中明确:积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究,推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业,建设细胞产品制备中心。
 
推动建设细胞产品检测中心,积极开展区域性第三方检测评价服务。制定统一、标准、规范的技术质量体系,推进临床研究成果商业化应用。
 
鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常,加快发展免疫细胞治疗产品。(省卫生健康委牵头;省科技厅、省药监局按照职责分工负责)
 
随着各级政府紧跟国家政策的指导方针,不断出台支持干细胞行业发展的政策细则,以推动干细胞原创性突破和转化,鼓励和支持开展干细胞基础和临床研究,鼓励通过企业等创新力量来提高我国再生医学领域水平。
 
干细胞技术较传统治疗具有无可比拟的的优势,随着干细胞技术的逐步完善,基础设施的逐步扩充,产业链的逐步升级,政策扶持力度逐步加大,干细胞行业必将成为利国利民的生物医药支柱产业。
 
地方
石家庄市政府
出台新政,大力支持干细胞临床研究
 
 
2020年1月3日,石家庄市委、市政府印发《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》(以下简称“意见”),从创新激励支持方式、行政监管制度、贸易便利化措施、产业发展模式等方面提出40条支持措施,解放思想、大胆创新,努力把正定片区建设成为新时代改革开放的新高地。
 
《意见》中明确:支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作,对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目,给予500万元科研经费支持。支持正定片区内符合条件的医疗机构与正定片区内注册的生物医药企业合作建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,并按程序向国家发改委申报,对正式批复的建设项目,给予500万元科研经费支持。
 
地方
昆明市政府
打造干细胞和再生医学集群
 
2020年1月7日,昆明市官网印发《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》(下称《规划》),明确聚焦7大重点领域、27个方向和7个特色集群,实施8大工程,将大健康产业培育成为昆明的旗帜产业,部分行业成为技术领先、特色鲜明、示范引领的全国标杆,助力中国健康之城和世界一流健康生活目的地建设。产业主要涵盖医疗服务、健康产品、健康管理、健康养老、健身休闲、健康旅游、智慧健康7大重点领域。
 
《规划》中明确:集全市之力打造干细胞和再生医学集群,成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。
 
支持医疗机构按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持建设干细胞科研平台、健康衰老研究院,探索建设器官移植科研平台。发挥昆明市产业发展股权投资基金的作用,支持干细胞和再生医学、新药研发、疫苗、健康食品等领域发展。
 
地方
深圳市政府
推进干细胞等先进技术创新应用
 
2020年3月9日,深圳市发改委官网发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案(2020-2025年)》《深圳市生物医药产业发展行动计划(2020-2025年)》两份配套文件,同时公布了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》。四份文件同时出台,可见对生物医药产业支持力度之大。
 
 
地方
火神山
间充质干细胞治疗新冠临床研究
 
 
2020年3月14日,王福生院士来到火神山医院,开展了“间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究”的专题讲座。据悉,卞修武院士和王福生院士会一直坚守火神山医院,与战斗在抗疫一线的医护人员一起并肩作战到最后。目前,根据两位院士的授课内容,临床已积极调整了治疗方案。托珠单抗、恢复期血浆、间充质干细胞等一些先进的治疗方法,已用于临床,并取得成效。
 
 
国家
科技部
发布“干细胞及转化研究”等项目
 
2020年03月31日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2020〕83号)。根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》(国发〔2014〕64号)的总体部署,按照国家重点研发计划组织管理的相关要求,科技部现将“干细胞及转化研究”、“纳米科技”、“量子调控与量子信息”、“大科学装置前沿研究”、“蛋白质机器与生命过程调控”、“全球变化及应对”、“变革性技术关键科学问题”、“发育编程及其代谢调节”和“合成生物学”9个重点专项2020年度项目申报指南予以公布。
 
地方
防城港市政府
间充质干细胞治疗新冠临床研究
 
 
2020年5月31日,细胞治疗政策实施操作研讨会在防城港市召开。中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖、山东省立医院教授侯旭、四川省中医药研究院教授李晓鲁一行11人参加研讨会。
 
会议介绍了防城港国际医学开放试验区(中国)的基本情况和干细胞治疗免疫细胞治疗的政策构想,对建立干细胞临床研究前端的质量控制体系,设立符合GMP要求的干细胞资源库等具备公共服务技术平台,建立干细胞准入和生产质量控制检测技术平台,建立干细胞临床研究的方案以及相关的评估体系,探讨建设与东盟国家在“一带一路”倡议的指引下开展相关学术交流、医疗技术交流,建立相关诊疗平台的可能性等议题进行了讨论。与会专家学者畅所欲言,分别从各自专业领域对细胞治疗政策实施操作细则进行论证和研讨,为推进医学试验区细胞产业发展、细化医学试验区细胞治疗政策、推进医学试验区尽早开展干细胞临床研究和转化落地提出了宝贵的意见和建议。
 
地方
天津市政府
争取先进医疗技术临床试点
 
 
天津市滨海新区科学技术局印发了《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》。通知中明确:争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。
 
地方
海南省政府
医疗机构可进行新技术研究和转化应用
 
 
2020年6月17日今天海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。
 
地方
大连市政府
打造干细胞治疗临床应用试点基地
 
2020年6月22日大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》。意见中明确:大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业,打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。积极支持企业开展流行病学、癌症治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复等医学难题研究,重点关注骨关节炎、脑卒中、小儿脑瘫、心脏病、糖尿病、脊椎损伤和自病等领域。整合优质临床资源,推进干细胞治疗产品和服务开展临床试验。
 
地方
广东省政府
推动干细胞先行先试
 
2020年7月2日,广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。
 
(一)省发展改革委将依职责积极研究促进干细胞与再生医学健康发展的政策措施,配合相关职能部门推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试。 
 
(二)省卫生健康委将充分发挥省级干细胞临床研究专家委员会和省级医学伦理专家委员会作用,加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。
 
(三)省药监局将贯彻落实《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等规定及干细胞监管的特殊要求,强化日常监管,优化服务流程,加强政策宣贯及技术指导,配合国家药品监督管理局做好按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品的细胞治疗产品注册相关现场检查、上市后变更的备案、报告事项管理等工作,配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。
 
国家
国家药品监督管理局
发布免疫细胞治疗产品相关指导原则
 
2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
 
随着各级政府紧跟国家政策的指导方针,不断出台支持干细胞行业发展的政策细则,以推动干细胞原创性突破和转化,鼓励和支持开展干细胞基础和临床研究,鼓励通过企业等创新力量来提高我国再生医学领域水平。
 
免责声明:本文著作权属原创者所有,转载仅作观点分享,如有版权、内容等问题,请及时联系我们删除。
 
 
- END-
 
 
分享到:
点击次数:  更新时间:2020-07-09 18:26:33  【打印此页】  【关闭
Copyright © 2017 www.vtlife.cn All Rights Reserved 版权所有·广东唯泰生物科技有限公司 备案号:粤ICP备16045264号 技术支持:八点网络