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重大喜讯!唯泰生物“脐带间充质干细胞”获得中国食品药品检定研究院权威认定!

今日,广东唯泰生物科技有限公司(以下简称:唯泰生物)传来重大喜讯,其自主研发的脐带间充质干细胞制剂已成功通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的权威认定,正式获得中检院颁发的细胞质量《检验报告》(报告编号:SH202001550),证明了该干细胞产品的安全性和有效性均已达到临床应用标准。
 
唯泰生物脐带间充质干细胞检验报告 
 
中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。中检院检验报告是和三甲医院开展间充质干细胞临床研究的必备条件之一。
间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSCs)是一类来源于发育早期中胚层的多能干细胞,是目前研究最多、最重要的成体干细胞之一。与其他来源的MSCs相比,来源于人脐带的MSCs具有采集方便、无伦理争议、免疫原性低、自我更新快、倍增速度稳定和增殖能力强等特点。因此,人脐带MSCs适合用于临床研究和应用,是细胞治疗和再生医学的首选。 
中检院袁宝珠教授曾表示,由于细胞多样性、异质性、复杂性、稳定性及其制备高成本等特性,质量安全是细胞治疗产品所面临的重要挑战。为了保障良好的细胞临床应用效果,安全、高质量的细胞制剂产品是充分必要条件。按照我国目前政策,临床研究的干细胞必须由中检院这种国家唯一承认合法和专业性的细胞质量控制和检定机构进行质量复核,出具相应的合格检验报告,才能用于开展临床试验。 
本次检测报告显示,唯泰生物的脐带间充质干细胞制剂,总计完成细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒检查-体外法、外源病毒检查-体内法、特殊人源病毒检查、免疫学反应检测、诱导分化能力检测、细胞活性检测等9个大项(39个小项)的测试,其所有项目均符合或优于检验标准,具有细胞纯度高,免疫调节能力好,诱导分化能力强等诸多优势。
这也意味着唯泰生物所制备的脐带间充质干细胞从分离、培养、鉴定到质量控制都符合国家制定的相关标准。同时,也表明唯泰生物建立了一套完整的脐带间充质干细胞培养体系和制备工艺,能为临床应用提供质量合格的干细胞,这些成绩的取得也将为其在免疫细胞治疗、CAR-T细胞制备、质量控制和开展相关临床研究等方面,持续提供丰富的经验和人才、技术积累。 
当前,间充质干细胞凭借着巨大的疾病治疗前景,被应用到多个新型冠状病毒肺炎重症患者治疗的临床研究项目中,在面对新型冠状病毒感染的肺炎患者,干细胞的治疗探索也陆续获批立项。
“千淘万漉虽辛苦,吹尽黄沙始到金。”借助本次成功获得中检院权威认定,唯泰生物也为下一步协助临床机构干细胞治疗项目备案和自主干细胞制剂注册打下了扎实基础,为提升人们生命质量而服务的这条道路上坚定不移地走下去! 
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点击次数:  更新时间:2020-04-09 16:19:59  【打印此页】  【关闭
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