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本月实施!人胚胎干细胞团体标准全文(中国细胞生物学学会发布)

2019年2月26日,中国细胞生物学学会发布了《人胚胎干细胞》标准,这是中国乃至国际首个针对胚胎干细胞的产品标准。该标准将在2019年8月26日正式实施。

干细胞以及所属的细胞制品由于其异质性、活性变化等特殊属性,长期以来一直不被认同为药物,在临床应用上更是被认为难以“掌控”,难以规模化应用。已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎干细胞系,发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变;同时按照美国食品和药物管理局(FDA)的要求,即使是在美国国立卫生研究院(NIH)注册的干细胞系也并不能达到临床应用的要求。因此国际干细胞研究与临床应用领域最大的困惑是:什么样的干细胞可以临床应用、制药?这正是胚胎干细胞标准要回答的问题。

因此,对于“活”的细胞,标准化的技术要求、检验方法和严格的质量控制将帮助它们符合临床要求。另一个层面,随着干细胞临床需求的增大,干细胞研究项目正在加速开展。据介绍,我国近年来干细胞研究的临床转化工作,经备案已开展了5批51个项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。迈向临床的产品必须要通过标准化的试验,而标准是第一步。标准是规范,严格符合伦理要求,规范整个干细胞的临床研究。胚胎干细胞团体标准将在创新引领、指导产业发展方面发挥重要意义,并将为国家管理部门强化监督和管理提供依据,为科学研究建立规范。而随着标准制定工作的细化、基础研究的深入、临床研究的推进,胚胎干细胞在未来可能会成为干细胞药物研发领域最重要的原料

《人胚胎干细胞》团体标准是继2017年发布首个干细胞标准《干细胞通用要求》后,细胞生物学会干细胞标准工作组发布的最新干细胞标准,接下来工作组将会进一步细化专用标准,完成胚胎干细胞在临床应用时分化的细胞类型的标准制定,例如进行视网膜类细胞、心肌类细胞的标准制定,指导临床研究和应用。随着国家政策法规的陆续完善以及干细胞质量标准和临床应用标准等的逐步建立,干细胞将会在临床疾病治疗领域发挥愈加重大的作用!

 

 

 

来源(干细胞之家)

 

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点击次数:  更新时间:2019-08-07 09:32:24  【打印此页】  【关闭
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