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国内外干细胞治疗产品大盘点

干细胞再生医学是继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命,对很多难治性疾病发挥了良好的治疗作用,如糖尿病(足)、骨关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GVHD)、自身免疫性疾病、慢性牙周炎等。

 

2009年,国际上首款干细胞药物获批上市,迄今为止,全世界各国批准上市的干细胞产品有16余种。

 

 

但我国尚无干细胞产品上市。我国干细胞基础与应用研究起步较早,2004年国家食品药品监督管理总局就下发了第一个干细胞药物临床试验批件。2004年至2014年之间,共有11个干细胞药品申报获得受理,但均未进入审批程序;2014年至2018年5月底,未出现新的注册申报受理。

 

然而,为了赶超干细胞新药领域世界发达水平,2017年10月26日,国家食品药品监督管理总局贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,新规明确规定,细胞治疗类产品可以按药报!2017年12月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)网站CFDA已受理7款干细胞新药

 

新的进展在2018年6月出现——时隔四年我国干细胞治疗产品的注册申报时再度获CDE受理。这也意味着,我国干细胞药物临床申报停滞不前的局面有望得到扭转。新规出台后,截止到2019年6月,国内相继有7款干细胞新药被CFDA正式受理,其中,有3款干细胞新药IND获得临床默示许可,具体信息详见下表:

 

 

综上所述,在所有已上市干细胞治疗产品中,数量最多的就是间充质干细胞产品。目前间充质干细胞治疗各种疾病的临床试验在世界范围内都在如火如荼的进行中,截止目前,clinicaltrial.gov网站注册应用的间充质干细胞相关的临床试验超过900项,中国临床试验注册中心注册的间充质干细胞临床试验超过104项。这两组数据充分说明了间充质干细胞治疗是世界范围内临床应用研究的热点。这也让人们对于间充质干细胞未来应用满怀期望。间充质干细胞是多能干细胞,在人体广泛分布,尤其是新而生的围产组织中的胎盘和脐带等部位均含量丰富(欢迎咨询我们佛山综合细胞库了解有关胎盘和脐带来源的干细胞存储业务。)。干细胞新药发展的每一个环节都牵动着有临床治疗需求的病人。从科学研究取得进展到临床试验申请获得批准,再到后续的审批上市,每一步都十分关键,每一步取得进展都值得关注和兴奋。如今,人们已经看到了我国干细胞新药向前发展的步伐之快,也更加相信我国干细胞治疗时代正在到来。

 

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点击次数:  更新时间:2019-06-11 14:12:23  【打印此页】  【关闭
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