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细胞治疗写入最新产业结构调整指导目录

 

进入21世纪以后,干细胞和细胞免疫领域取得了快速的发展,干细胞和免疫细胞的临床应用的范围也越来越广泛。在商业价值方面,迄今为止,无论是利用自身细胞抗癌的“肿瘤细胞免疫治疗”还是充满无限潜力的“干细胞治疗”,都拥有数千亿美金的市场空间,它们都代表着未来医学发展的重要方向,也是让人们告别诸如“不治之症”等词汇的希望。

 

细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,我国对以免疫细胞治疗和干细胞治疗为代表的细胞治疗非常重视,先后出台多种策略来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。

 

近日,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

按照目录介绍,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

 

产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”,从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。例如布局创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等的企业。

 

 
 
 
 
 

近几年,我国已发布诸多重要文件,支持细胞治疗产业发展:

1.《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016年12月19日,继在《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词,且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后,国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。

《规划》明确,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元。国务院的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》体现了对生物产业发展的重视,并明确提及支持基因库、干细胞库等的建设。

 

2.《“十三五”生物产业发展规划》出炉

2017年1月12日,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》:

指出要发展以干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品,以及建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心,实现免疫细胞治疗关键技术突破,建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发,病毒载体 GMP 生产、细胞疗法 cGMP 生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台,为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品,加快推进免疫细胞治疗技术在急性 B 细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我国特有和多发疾病等领域的应用示范与推广,与此同时,推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化,提高恶性肿瘤的存活率和生存期,满足临床需求、维护公众健康、降低医疗成本,使我国在免疫细胞治疗领域达到世界先进水平。

 

3. 《“十三五”健康产业科技创新专项规划》

2017年5月16日,国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞和再生医学、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

 

4. 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

2017年06月06日,国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。卫计委等六部委再发文:加快干细胞技术临床应用,将干细胞、肿瘤免疫治疗(CAR-T)、基因测序等列为“十三五”重点任务。

 

5.《干细胞通用要求》

2017年11月22日,我国首个《干细胞通用要求》在京发布,未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席《干细胞通用要求》新闻发布发布会。中国科学院院士、中科院动物所所长周琪将《要求》定位成“能够给未来的干细胞标准的制定提供全面的专业支撑”。

 

6. 《干细胞临床研究管理办法(试行)》

2017年11月28日,为规范和促进干细胞临床研究,根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号),国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核,公布第二批符合干细胞临床研究备案机构条件的72个机构。截止至2019年5月9日,我国一共有115家医院符合干细胞临床研究备案机构条件,其中24家机构的37个临床项目已经获得国家卫生健康委、国家药品监督管理局两委局审批通过。

 

7. 《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南( 征求意见稿)》

2018年8月21日,国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南( 征求意见稿)》,明确提出:2019年,我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究;对于目标疾病,研制不少于1项干细胞产品并通过国家认可的机构认证;针对目标经进行系统的干细胞治疗安全性和有效性研究评估,并获得可支持进行临床研究阶段的临床前研究数据;在完成临床研究备案的基础上,开展规范的干细胞临床研究,并获批1~2项干细胞治疗产品的临床试验批件。

 

8.《生物医学新技术临床应用管理条例》

2019年2月26日,国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例》(征求意见稿),意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。

 

9. 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》

2019年3月29日,国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。

 

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点击次数:  更新时间:2019-05-09 14:26:15  【打印此页】  【关闭
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