【喜讯】唯泰生物临床级细胞制剂试制与检测中试平台入选南海区重点中试服务平台
10月28日,“鲲鹏扶摇起,南海纳百川”2024年南海人才科技发展大会在南海樵山文化中心盛大启动。会上,一批省工程技术研究中心、区重点中试服务平台等17家重点研发机构现场正式授牌,其中广东唯泰生物科技有限公司(以下简称:唯泰生物)临床级细胞制剂试制与检测中试平台成功入选区重点中试服务平台。
中试服务平台是指重点围绕产品试制、产学研联合攻关等小试、中试需求,解决工业化、商品化关键技术问题而进行的试验或试生产,为规模化生产提供成熟、适用、成套技术而开展中间试验的科研开发实体。主要面向社会提供概念产品试制、质量性能检测、二次开发实验、产品工艺验证、制程工艺改进、工艺放大熟化、小批量试生产、技术咨询等中试服务,为科技创新团队提供科研生产载体空间支持。
唯泰生物是广东省佛山市首家以生物制药为核心,致力于细胞技术研究与应用产业化的国家高新技术企业。业务领域涵盖细胞行业全产业链--生物新药研发、临床技术转化、生命银行存储、健康管理研发、医美技术研发等。唯泰生物现拥有2340平方米GMP级细胞制备与百万份级细胞存储中心、1800平方米GMP级细胞新药研发与检测中心,并已建成“干细胞与免疫细胞新药研发与申报”科研平台”及“干细胞与免疫细胞制备、存储”产业化平台;同时,唯泰生物承担着由佛山市发展和改革局、科学技术局、卫生和计划生育局、食品药品监督管理局等4部门共同批复的“佛山综合细胞库及区域细胞制备中心”试点建设任务。
唯泰生物通过了ISO9001、ISO14001和ISO45001管理体系认证和知识产权管理体系认证,其自主研发制备的“人脐带间充质干细胞”已获中国食品药品检定研究院6批次复检合格认定,其安全性和稳定性均已达到临床应用最高要求。同时,2024年唯泰生物分析检测中心获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的细胞检测国家实验室认可证书(注册号:CNAS L21483),标志着唯泰生物的细胞检测能力、硬件设施及实验室管理水平均达到了国际认可标准。
临床级细胞制剂试制与检测中试平台依托唯泰生物细胞行业全产业链业务布局优势,面向全社会提供干细胞和免疫细胞制剂产品试制、质量分析检测、中试工艺验证优化、小试生产及相关技术咨询等中试服务,致力于提升细胞治疗等领域公共服务能力,降低科技创新企业投入成本,加速推进佛山乃至粤港澳大湾区细胞治疗等领域前沿科技创新成果产业化转化。未来,唯泰生物将致力于打造全国性细胞产业中试服务平台,引领和推动细胞行业标准的建立健全,加速推进临床级细胞产品的产业化步伐,创新推进细胞类新药产业化发展。