佛山综合细胞库(唯泰生物)干细胞制剂再获中检院权威认证
近日,唯泰生物再有两批次“脐带间充质干细胞”产品通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的质量复核检定,并获得了中检院颁发的《检验报告》(报告编号:SH202312245,SH202312259)。至此,公司已先后有6批次的间充质干细胞产品通过了中检院的权威认证。
中检院作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是最权威的国家级干细胞质量复核机构,也是世界卫生组织(WHO)指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。细胞产品质量经中检院复核合格,标志着企业的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件,是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。
一直以来,唯泰生物把产品质量安全放在第一位,不断优化制备工艺,完善质量管理体系,从2019年开始持续向中检院递送产品质量复核检验,近几年共递送了6批次干细胞制剂,全部通过了中检院的质量复核检定,在全国为数不多的40多家通过中检院认证的细胞公司当中,能有6批次中检院报告的,更是少之又少,而且通过中检院检验结果及数据显示,唯泰生物自主研发生产的脐带间充质干细胞相关质量指标均达到行业最高水准,唯泰干细胞产品工艺稳定、质量安全可靠、干细胞特性与活性表现优良,再次验证了公司干细胞制剂的生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已达到临床应用安全的最高标准。
接下来,唯泰生物将继续秉承“让身体更健康,让生活更美好”的使命,发挥“领头羊”的榜样担当,广泛开展针对不同的适应症的临床研究及后续转化科研工作,进一步支持本地医疗机构及科研单位完成临床研究备案,为佛山乃至广东大湾区生物科技与再生医学产业发展贡献唯泰的力量。