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唯泰生物“脐带间充质干细胞”再获中国食品药品检定研究院两批次权威检定!

4月15日,唯泰生物制备的两批次“脐带间充质干细胞”再次同时通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的权威检定(检验报告编号:SH202202506,SH202202361),进一步证明了该干细胞产品制备工艺的稳定,并满足临床前及临床研究的安全性条件。
 
  
唯泰生物脐带间充质干细胞检验报告
 
根据《干细胞临床研究管理办法》等我国现行相关政策,干细胞制剂必须由国家法定机构、最高技术仲裁机构——中检院进行质量复核,出具相应合格检验报告后,方可用于开展临床研究与应用。因此,该检验报告也是与有相关资质的三甲医院开展干细胞临床研究项目备案的必要条件之一。
 
据最新数据统计,全国获颁中检院干细胞检验报告的企业仅30余家,珠三角地区的相关企业更加屈指可数。唯泰生物是目前佛山地区仅有的可获此殊荣的干细胞企业,也是华南地区极少数获颁“多批次”检验报告的企业。
 
本次获颁的检验报告,不仅标志着唯泰生物所制备的脐带间充质干细胞从来源、运输、制备到质量控制均符合国家最高标准,同时也标志着唯泰生物建立了一整套完备、稳定的“脐带间充质干细胞制备工艺及质量控制体系”。
 
唯泰生物作为佛山市“四局”批复的综合细胞库及区域细胞制备中心,有能力为周边相关科研机构及医疗机构提供合法、合规、合格的临床级干细胞产品。
 
接下来,唯泰生物将紧密围绕公司“三步走”发展战略,在落实多种不同组织来源干细胞制剂国家检定的同时,与相关合作单位共同开展干细胞临床研究项目备案及干细胞新药研发。
 
 
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。
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点击次数:  更新时间:2022-04-19 10:56:58  【打印此页】  【关闭
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