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间充质干细胞安全性如何?不良反应有哪些?

 
虽然间充质干细胞(MSC)药物已经被一些国家批准上市,但是依然不少人对间充质干细胞的安全性充满疑虑。当然,这里指的是质量合格有保障的干细胞。虽然不少动物实验证明了输入间充质干细胞的安全性,但临床研究观察和评价更具有意义。
 
 
间充质干细胞治疗出现不良反应的因素  
 
发热:免疫反应和炎症反应?
 
MSCs输入治疗后,发热是最常见的不良反应,文献中的最高发生率大概为39%。一般无需特别处理,病人会自然恢复。有研究推测发烧的原因可能与输入异体MSCs引起的急性炎症反应有关。但是,MSCs具有低免疫原性,而且有“免疫豁免”的特性,因此难于引起免疫排斥反应。更直接的证据就是MSCs能有效地治疗各种免疫性疾病,尤其是治疗GVHD。
 
动物实验证明MSCs能有效地治疗消除炎症。有研究评价了137例类风湿性关节炎患者,患者在MSCs治疗后并不出现免疫毒性。因此,MSCs治疗引起的发烧与免疫反应、炎症反应无关。
 
不良反应:胎牛血清
 
有研究发现利用胎牛血清(FBS)培养MSCs,可能会增加MSCs的免疫原性。但是大量的临床数据发现MSCs细胞悬液中的胎牛血清残留和不良反应没有关联性。即使如此,考虑到胎牛血清中存在大量的异种蛋白,我们也应该尽可能地降低MSCs细胞悬液中的胎牛血清残留量(国家规定不能超过50ng/ml)
 
不良反应:DMSO
 
更值得注意的是,MSCs细胞悬液中含有二甲基亚砜(DMSO,细胞冻存必须要用的试剂)能明显增加毒副作用,引起超敏反应。因此,降低MSCs细胞悬液中含有二甲基亚砜的量能减少MSCs治疗引起的不良反应。
 
不良反应:内毒素
 
我们在临床应用中发现,如果MSCs悬液中的内毒素含量超标,则很容易引起发热,而与是否异体无关。胎牛血清残留量、二甲基亚砜和内毒素均与生产工艺密切相关,与间充质干细胞的细胞本身没有关系。
 
不良反应:神经系统不良事件
 
健康志愿者输入MSCs后,不出现输入性毒性反应(心率、呼吸、血氧饱和度、血压),各器官功能未见异常。大部分研究发现患者输入MSCs后,没出现或者轻微的输入性毒性反应。仅有三个临床试验报道MSCs引起心脏毒性,表现为一过性心律不齐,发生率为7%(30例患者中有2例出现)。只有一个随机对照试验发现MSCs治疗16名患者,有3名患者神经系统症状;而对照组36名患者中,有5名患者出现相同症状。间充质干细胞治疗具有良好的安全性记录,对病人无明显毒副作用,少数病人出现注射局部不适、短暂低热等,对症处理即可。
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点击次数:  更新时间:2022-01-07 13:19:41  【打印此页】  【关闭
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