今年两会中，围绕干细胞临床应用以及再生医学领域未来的发展，多位代表表达了自己的观点并提出了相关建议。呼吁建立健全细胞产业发展规范，以干细胞为突破口，加快推进干细胞产业有序稳定发展。近年来，以干细胞为代表的再生医学成为了医学研究的热门领域，干细胞作为新兴的医疗技术发展迅速，对多种疾病的干预治疗效果较为显著。

 

两会代表建议推进干细胞产业高质量发展

 

干细胞就像是生命的种子，是一种可以自我更新和再生的多功能细胞。在一定条件下，可分化成多种功能细胞，具有修复各种组织功能和再生器官的能力，被医学界称为“万能细胞”，目前在临床应用上是非常广泛的。

 

全国人大代表李振国表示，干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展，应当加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。加强政策引导，促进传统医学与精准医学有效融合。出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准，加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验研究。

 

全国政协委员陈海佳建议，在守住安全监管底线的基础下，政策和法律法规应该更精准地跟上科技创新的步伐。以干细胞研究为例，应进一步加大干细胞临床研究机构备案，探索下放备案审批权限到省级，进一步有效推进研究项目备案与实施工作。 

 

全国人大代表、蓝光投资控股集团有限公司董事局主席杨铿表示，近年来，我国高度重视干细胞临床技术发展，并将干细胞及生物技术纳入国家重点规划，但要让干细胞更好地实现临床转化，造福人民生命的健康，还有一些“瓶颈”问题需要解决。杨铿认为，首先需要制定干细胞临床转化创新全产业周期的监管和督导政策，还需升级监管机制，有机融合监管方和技术创新方合作模式，建设健全、广泛、公开、统一的质量评价体系。另外，杨铿还建议，要搭建干细胞技术创新和转化的资金平台，推动产学研一体化，并着力建设健全干细胞产业供应链上中下游。

 

干细胞——再生医学的关键

 

干细胞是一类具备分化潜能的细胞的统称，不同类别的干细胞拥有不同程度的分化潜能，分化潜能最大的是胚胎干细胞，其理论上具备分化为人体所有种类细胞的能力，而其他类别的干细胞，如造血干细胞、神经干细胞、间充质干细胞等分化能力较弱，具有分化为部分有限细胞的能力。 正因为干细胞具备分化能力的特点，利用其分化而来的细胞以及体外重构的组织、器官可以为再生医学提供合适的供体细胞或者器官来源，替换人体受损的相应结构，实现对疾病的治疗。近年来，干细胞研究一直是医学研究的前沿，对于目前尚无法根治的疾病，干细胞疗法具有独特的优势。

 

修复受损的心脏组织

目标：利用干细胞修复心脏病发作时受损的心脏组织。功效：干细胞具有心脏组织分化能力，可诱导、促进干细胞向心脏靶向归巢，将干细胞整合至损伤心肌，促进心脏前体细胞的分化，进而提高心脏自我修复潜力。

 

角膜疾病

目标：利用干细胞改善角膜病患者的视力。功效：英国的一项研究得出了结论，移植角膜缘干细胞是“一种能够重建角膜表面并恢复患者视力”的安全有效的方法。

 

糖尿病

目标：利用干细胞来战胜2型糖尿病。  

功效：将提取的干细胞进行体外分离、纯化、扩增后，输注到糖尿病患者体内，干细胞就会像种子一样在胰腺组织微环境的诱导下分化增殖为胰岛细胞，替代受损的胰岛β细胞，分泌胰岛素，促进受损胰岛组织细胞的再生、修复，从而起到从根本上治疗糖尿病的作用。

 

脊髓损伤

目标：使用干细胞治疗患有不同程度瘫痪患者的慢性脊髓损伤。功效：干细胞在体内或体外特定的诱导条件下，可分化为骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经等多种组织细胞，作为种子细胞可用于组织器官的损伤修复。

 

帕金森

目标：利用干细胞干预治疗和控制帕金森病的发展，提高患者的生活质量。功效：干细胞移植被认为是十分有效的帕金森治疗方法。干细胞具有自我更新以及可分化成任何类型神经细胞的能力，如分化成为神经元和神经胶质细胞，具有挽救功能失调神经通路的能力。

 

多发性硬化症

目标：使用干细胞抑制，然后重设免疫系统，用于治疗多发性硬化症。功效：通过临床案例表明，干细胞疗法对抑制常规治疗无效的侵袭性多发性硬化症患者有着持续的效果，并且还可以导致持续的临床改善，特别是对复发缓解型多发性硬化症患者。

 

白血病和其他血液疾病

目标：提高机体免疫力，增强抵抗疾病能力。功效：干细胞的最初用途之一就是治疗血液和免疫紊乱，输注干细胞后，可以重新建立造血免疫系统，恢复正常免疫功能。如今，干细胞移植已成为这些病症中的一些标准治疗手段。

 

软骨修复

目标：利用干细胞制造新的软骨。功效：骨关节一旦损伤则很难修复，将会导致不可逆性的关节退变和骨关节疾病形成。而利用干细胞则可修复关节损伤，改善功能。一些临床表示，已经使用干细胞嵌入凝胶或胶原蛋白片上，并将其放置在软骨损伤区域（例如膝盖或脚踝） 。

 

我们可以发现，干细胞的治疗领域涉足非常广泛，无论是神经系统疾病、糖尿病、自身免疫性疾病还是死亡率极高的癌症，干细胞疗法都能发挥很好的作用！ 

 

我国干细胞行业发展机遇与挑战并存

 

我国在干细胞基础研究和临床试验领域一直走在世界前列，不仅取得了多项干细胞研究的医学科研进展，而且形成了双轨制监管体系。 

 

在干细胞基础研究方面，依照《国家中长期科技发展规划纲要（2006~2020年）》的指导，制定了干细胞及转化研究试点专项。2016~2018 年，已围绕重点任务共立项支持 98个项目。2019年，国家总拨款经费达4 亿元，目标是基于“干细胞的组织和器官功能修复”、“干细胞定向分化及细胞转分化”、“干细胞资源库”等多个重点研发项目进行攻关，争取5年内取得从基础研究到临床应用研究全链条的突破。 

 

在干细胞临床研究方面，目前有两个路径，一是新药研发，作为医药产品由NMPA审批；二是临床研究，作为医疗技术则由NHC审批符合资质的试点机构研究，但严禁临床应用。目前，干细胞临床研究必须是在符合条件的医疗机构开展。

 

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