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扩展 |什么是IND新药研究申报?

IND
英文全称:Investigational New Drug
中文名称:新药研究申请
 
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,由上述定义我们不难看出,IND是进行临床试验申请,NDA则是新药上市申请。
 
IND申报临床实验
 
IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临床试验申请。
 
在IND申报阶段,FDA一般规定(最低限度)药品申办者必须:
 
(1)做该药的药理研究;
(2)在至少二种动物身上进行急毒试验;
(3)按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。一旦临床前研究结束,动物试验并没有结束随之完成,许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。
 
临床前研究用来评估: 
(1)药品的药理学现象和作用机理(MOA);
(2)药物毒性特征和毒性靶器官;
(3)药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)。当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全时,就可准备向FDA提交新药临床研究申请(IND)。
 
本质上IND只是一个建议,通过这个建议,药品申办者获得FDA的许可,开始在人身上进行试验。
 
 
新药尤其是变革性的新药问世关系着人类的健康和生命,是政府和企业共同关注的事情。一片药其貌不扬,绝大多数人甚至不知道一个药的准确标签和临床试验简历,更不可能理解发现过程的艰辛。灵感、运气、执着都很关键,新药研发主要成分绝对是艰苦劳动,说是99%的汗水加上1%的其它东西一点不为过。向前行者致敬!向现在行业内每一个奔腾不息的心灵致敬!
 
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点击次数:  更新时间:2021-03-26 11:25:09  【打印此页】  【关闭
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