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最新免疫细胞疗法政策解读:免疫细胞可自体也可异体,是恢复“元气”的本源

免疫细胞治疗可以说是医学界的革命。
 
但伴随着“新”技术的出现,免疫细胞治疗也经历了犹如过山车般的沉浮起落,从备受追捧的“爆款”产品,到被“一刀切”叫停,再到逐渐“回温”,证明了这项“新”技术的顽强生命力。
 
当然,政策层面的推动和鼓励也是免疫细胞“回温”的关键。
 
今年7月,国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》的落地,又为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南,为产品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者指明了方向。
 
只有更为规范化的监管,才能让这把好“刀”用在刀印上。
 
 
下面,我们总结了几个要点,一起来解读下!
 
1、免疫细胞可自体也可异体,自体的更好
 
免疫细胞用自体的好还是异体的好?这是一个历史性疑问,始终困扰着广大细胞治疗患者及家庭。
 
关于这个问题,《意见稿》上是这样表述的:“免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增或活化,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法,包括过继性细胞治疗(adoptive cell therapy,ACT),治疗性疫苗等……。”
 
可见,《意见稿》是承认免疫细胞治疗可以用自身的,也可以用别人的,都会对治疗有效。
 
但不得不指出的是,异体来源的免疫细胞可能会有免疫排斥反应,用他人的细胞首先要考虑组织相容性抗原是否匹配,也就是我们常说的“配型”,来判断发生免疫排斥的风险大不大。
 
在考虑免疫排斥不剧烈的情况下,是可以使用他人免疫细胞的,但要相对慎重,而想要避免免疫排斥,用自体的当然会更好,这也是时下免疫细胞存储业务存在和盛行的原因。
 
将自身免疫细胞在健康状态下储存起来,待到有需要时再取出来使用,总归要比用别人的更经济,也更安全可靠。
 
2、什么样的患者可以接受免疫细胞治疗?
 
免疫细胞治疗之所以备受瞩目,当然是在抗癌上的“另辟蹊径”。那到底什么样的患者才能接受免疫细胞治疗呢?
 
理论上,凡是肿瘤患者,都可以采用免疫细胞治疗,但实际上,在临床应用中更应该考虑的是事件本身的安全性有效性。所以,免疫细胞治疗对一些疾病严重程度大、总体肿瘤负荷较大的患者并不友好,因此,医生也不建议使用。
 
也就是说,不是每个癌症患者都有“资格”用上免疫细胞的。
 
《意见稿》中是这样表述免疫细胞治疗人群的选择范围的:“选择免疫细胞治疗产品,疾病分期或严重程度是最重要的考虑要素之一。”
 
所以,对于肿瘤较多较大,疾病进展较严重,都是无法立即进入治疗,需要配合其他治疗将肿瘤负荷降低后,再进行免疫细胞治疗,效果会更好。
 
在治疗前适当的输注免疫细胞也有将肿瘤缩小的疗效,比如NK细胞,它可以直接打入肿瘤及可能存在的转移病灶,针对性地消灭癌细胞,减小肿瘤体积,达到可以接受进一步治疗的大小,甚至彻底清除。
 
3、如何评估免疫细胞治疗疗效呢?
 
肿瘤免疫细胞治疗是指应用免疫学原理和方法,通过激活体内的免疫细胞和增强机体抗肿瘤免疫应答,特异性地清除肿瘤微小病灶、抑制肿瘤生长,打破免疫耐受的治疗方法。
 
也就是说,免疫细胞治疗相比于传统的放化疗、靶向治疗,起效并不会很快,疗效可能并不会非常快的观察到。
 
但它却能给癌症患者带来更持久的免疫应答和生存获益。
 
这也正是免疫治疗的优势,它影响的免疫细胞会长久的在体内发挥作用,从而为患者的长期生存成为可能。
 
真可谓输注一次,效用终生了。
 
因此,对于一些肿瘤较大,疾病进展较快的患者来说,可以先选择起效快的治疗手段干预进行压制,治疗完成后还可以配合免疫细胞治疗,进行持久的体内免疫微环境修复。
 
在《意见稿》中是这样描述的:“基于免疫细胞治疗产品的作用特点,可能考虑采用包含临床症状改善或生活质量提高的复合终点……”
 
尤其是放化疗后的癌症患者,免疫疗法就是恢复“元气”的本源。回输后的免疫细胞替补了原本被损伤殆尽的“残兵败将”,它们更具战斗力,大大提高癌症患者治愈率,改善生活质量。
 
比如NK细胞,作为免疫细胞中最广谱的“抗癌大将”,在实际临床中已经证实,可以通过体外补充适当的NK细胞,来重建患者体内免疫环境,这些输注的免疫细胞,可以温和的处理掉残留的癌细胞,而对身体无伤害。
 
更有媒体报道,NK细胞的补充还具有抗衰功效,让人精神焕发,睡眠质量提高等等。
 
 
4、免疫疗法临床安全性如何评价?
 
“临床安全性”简单来说就是产品有无副作用。
我们知道,风靡全球的CAR-T细胞疗法能够产生严重的“细胞因子风暴”,这对患者来说通常是致命的。
 
同样是细胞疗法,免疫细胞疗法的质疑声从来都没减少。
 
经过几十年的临床验证,免疫细胞疗法基本没有严重的毒副作用,因为采用的都是人体天然存在的细胞,而且大多采用的是自体免疫细胞,基本安全无副作用。
 
尽管部分人群反应,会有类似感冒的症状出现,比如发热、寒战、肌肉酸痛、疲劳等现象,但基本是一过性反应,不会超过10小时,也被称为“伴随反应”。
 
因为免疫细胞进入人体,被激活的标志就是产生免疫反应,发热、肌肉酸痛就是起作用的关键“信号”。
 
当然,没有任何反应也不能说就不起作用了,这主要跟每个人的个体差异有关。
 
免疫治疗经历了几十年的发展,在临床上已经取得了令人惊奇的疗效,《意见稿》的发布为免疫细胞规范化发展提供了指南,越来越多的癌症患者也借此更深入地了解了这项新技术,希望免疫治疗在不断的完善和成熟中,造福更多癌症患者。
 
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点击次数:  更新时间:2020-11-24 15:23:00  【打印此页】  【关闭
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