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CAR-T疗法独占鳌头,中美“细胞治疗”的布局竞争日益激烈!

 

肿瘤治疗是一块难啃的硬骨头,人们总是绞尽脑汁想要攻破。当肿瘤免疫疗法突破那道防线出现在人们眼前的时候,一切都变成了“有可能”。

 

 

近年随着研究的深入,免疫疗法临床试验在全球迅速铺开,其中免疫检查点抑制剂和细胞疗法进展较快,已完成多项试验。不同于免疫检查点抑制剂,由于多数细胞疗法处于研究阶段,全球细胞疗法领域目前尚未形成鲜明格局,仍在竞争发展时期。

根据纽约癌症研究所统计,目前全球正在进行的免疫细胞疗法研发共753项,其中378项处于临床前研究阶段。(推荐阅读:753项疗法,113种靶点,中国位居第二!癌症细胞疗法全球图谱分析)由于基因修饰T细胞临床试验的良好表现,CAR-T和TCR-T疗法共有484项临床试验,约占总量的64%。

不同类型细胞治疗的全球临床试验数量

 

全球CAR-T临床研究从2008年正式起步,随后新增项目数量逐年上升,伴随技术的不断创新,于2013年进入全面爆发阶段。目前在研CAR-T项目涉及的靶点在47个以上。从靶点选择来看,虽然研究进展喜人,但仍然存在不平衡的局面。

中国在研CAR-T疗法中,靶向CD19的CAR-T疗法临床试验占比约30%。此前FDA获批的两款CAR-T产品也均以CD19为靶点。从靶点对应适应症来看,目前科研人员更倾向于研究CAR-T在血液肿瘤方面的治疗,实体瘤靶点的临床试验开展较少,主要是由于CAR-T在实体瘤治疗上仍需要进行进一步的技术突破。

中国 CAR-T 临床试验主要靶点

 

对比中国和美国CAR-T疗法的试验靶点,我国的科研进程与美国相近。中美两国在血液瘤的靶点选择上较为一致,均以CD19、CD22、CD30、BCMA为主。而在实体瘤中靶点选择差异较大,其中美国靶点的创新更多是基于将已知的成熟靶点嫁接与CAR-T,其特有实体瘤靶点包括cMet(黑色素瘤、乳腺癌)、CD171(神经母细胞瘤)等。

美国 CAR-T 临床试验主要靶点

 

总而言之,在细胞治疗领域,中国与美国研发进度差距较小。然而,整体来看,目前两国细胞治疗研究仍主要集中在血液肿瘤中,由于血液肿瘤种类较少,从靶点选择来看,两国的产品间同质性高。

随着研发进展推进,我国开始逐步完善免疫疗法的审查政策,其中监管较为复杂的是免疫细胞疗法。不同于传统药物,免疫细胞疗法属于活细胞制剂,其监督规则和审批流程与一般药物都有所区别。

2016年,“魏则西”事件造成巨大影响,免疫细胞治疗的监管问题浮出水面,此后卫计委叫停免疫细胞治疗的临床应用,规定其只能用于临床研究,加强对其临床的监管力度。 长远来看,政策的逐步完善将利好行业发展,药品和医疗技术只有在严格监管下才能成为标准化疗法。目前药审部门已将CAR-T疗法列入优先审评。

国内细胞治疗政策发展历程

在政策驱动下,目前免疫治疗药物中CAR-T疗法和PD-1单抗药物的进展加快,已有许多项目申报临床。

临床审批获得受理的细胞治疗产品情况

然细胞疗法在临床上的治疗效果较好,但由于其技术研究还处于发展阶段,目前仍面临许多挑战。

 

摘选自:上海证券发布的《肿瘤免疫治疗:国产药物等待上市批准,进口品种销售快速突破》

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点击次数:  更新时间:2019-02-20 10:59:20  【打印此页】  【关闭
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