近年随着研究的深入，免疫疗法临床试验在全球迅速铺开，其中免疫检查点抑制剂和细胞疗法进展较快，已完成多项试验。不同于免疫检查点抑制剂，由于多数细胞疗法处于研究阶段，全球细胞疗法领域目前尚未形成鲜明格局，仍在竞争发展时期。

根据纽约癌症研究所统计，目前全球正在进行的免疫细胞疗法研发共753项，其中378项处于临床前研究阶段。（推荐阅读：753项疗法，113种靶点，中国位居第二！癌症细胞疗法全球图谱分析）由于基因修饰T细胞临床试验的良好表现，CAR-T和TCR-T疗法共有484项临床试验，约占总量的64%。

不同类型细胞治疗的全球临床试验数量

全球CAR-T临床研究从2008年正式起步，随后新增项目数量逐年上升，伴随技术的不断创新，于2013年进入全面爆发阶段。目前在研CAR-T项目涉及的靶点在47个以上。从靶点选择来看，虽然研究进展喜人，但仍然存在不平衡的局面。

中国在研CAR-T疗法中，靶向CD19的CAR-T疗法临床试验占比约30%。此前FDA获批的两款CAR-T产品也均以CD19为靶点。从靶点对应适应症来看，目前科研人员更倾向于研究CAR-T在血液肿瘤方面的治疗，实体瘤靶点的临床试验开展较少，主要是由于CAR-T在实体瘤治疗上仍需要进行进一步的技术突破。

中国 CAR-T 临床试验主要靶点

对比中国和美国CAR-T疗法的试验靶点，我国的科研进程与美国相近。中美两国在血液瘤的靶点选择上较为一致，均以CD19、CD22、CD30、BCMA为主。而在实体瘤中靶点选择差异较大，其中美国靶点的创新更多是基于将已知的成熟靶点嫁接与CAR-T，其特有实体瘤靶点包括cMet（黑色素瘤、乳腺癌）、CD171（神经母细胞瘤）等。

美国 CAR-T 临床试验主要靶点

总而言之，在细胞治疗领域，中国与美国研发进度差距较小。然而，整体来看，目前两国细胞治疗研究仍主要集中在血液肿瘤中，由于血液肿瘤种类较少，从靶点选择来看，两国的产品间同质性高。

随着研发进展推进，我国开始逐步完善免疫疗法的审查政策，其中监管较为复杂的是免疫细胞疗法。不同于传统药物，免疫细胞疗法属于活细胞制剂，其监督规则和审批流程与一般药物都有所区别。

2016年，“魏则西”事件造成巨大影响，免疫细胞治疗的监管问题浮出水面，此后卫计委叫停免疫细胞治疗的临床应用，规定其只能用于临床研究，加强对其临床的监管力度。 长远来看，政策的逐步完善将利好行业发展，药品和医疗技术只有在严格监管下才能成为标准化疗法。目前药审部门已将CAR-T疗法列入优先审评。

国内细胞治疗政策发展历程

在政策驱动下，目前免疫治疗药物中CAR-T疗法和PD-1单抗药物的进展加快，已有许多项目申报临床。

临床审批获得受理的细胞治疗产品情况

虽然细胞疗法在临床上的治疗效果较好，但由于其技术研究还处于发展阶段，目前仍面临许多挑战。

摘选自：上海证券发布的《肿瘤免疫治疗：国产药物等待上市批准，进口品种销售快速突破》